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“证照分离”改革加速器械审批 国产二类器械注册审批时限压缩为14个工作日以内
来源:|发布时间:2018-11-23

11月15日,国家药品监督管理局发布通知,就贯彻落实“证照分离”改革措施作出细化要求,进一步推进医疗器械审评审批制度改革,满足临床需求。国产第二类医疗器械产品注册审批时限将进一步压缩,各省级食品药品监管部门应当自收到审评意见之日起14个工作日内作出决定。

通知要求,各地药品监管部门要参照已发布的《创新医疗器械特别审查程序》(国家药品监督管理局公告2018年第83号)、《医疗器械优先审批程序》(原国家食品药品监督管理总局公告2016年第168号),出台鼓励境内第二类创新医疗器械和临床急需医疗器械产品上市的优化措施。

通知指出,各地药品监管部门要参照原国家食品药品监管总局发布的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》(食药监械管〔201563号),于2019331日前出台境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序。扩大企业免于现场检查或者可优化现场检查项目,扩大在生产许可证审批过程中可优化现场检查项目、流程的医疗器械范围,避免重复检查。

此外,通知还对精简审批材料、公示审批程序、受理条件、办理标准和办理进度提出要求。通知明确,要推进在线获取核验营业执照等材料,对已有同品种医疗器械的产品和列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》的产品分路径开展临床评价,简化临床评价要求。

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